職位描述
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械CE、510K的文件編寫(xiě)、整理、管理和歸檔；
2、負(fù)責(zé)跟進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，確保注冊(cè)按計(jì)劃推進(jìn)；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)中涉及的檢測(cè)，及認(rèn)證事物的溝通協(xié)調(diào)；
4、負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械相關(guān)國(guó)際法規(guī)的動(dòng)態(tài)更新情況；
5、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1、熟悉510K、PMA或MDR等注冊(cè)流程；
2、有CE、FDA的注冊(cè)取證經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉EN ISO13485:2016、MDR(EU)2017/745、FDA21號(hào)聯(lián)邦法規(guī)820部分質(zhì)量管理體系（QSR820）等醫(yī)療器械法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求；
4、英文讀寫(xiě)流利。
特別說(shuō)明：
1、本崗位薪資根據(jù)應(yīng)聘人員實(shí)際能力評(píng)估確定，跨幅較大，具體面議。
2、本崗位不接受應(yīng)屆實(shí)習(xí)生。
招聘負(fù)責(zé)人
HR
在線溝通
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工作地點(diǎn)：
常州-新北區(qū)
薛家鎮(zhèn)正強(qiáng)路21號(hào)
投遞簡(jiǎn)歷
溫馨提示： 用人單位招聘人才，以任何名義收取費(fèi)用（如體檢費(fèi)、服裝費(fèi)等）都屬于違法，請(qǐng)應(yīng)聘者提高警惕！
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