崗位職責(zé): 1.負(fù)責(zé)與各國(guó)代理商的注冊(cè)負(fù)責(zé)人、歐代、主管機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)溝通，按當(dāng)?shù)匾筇峤蛔?cè)資料。 2.協(xié)助制定國(guó)際產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃，分解國(guó)際注冊(cè)任務(wù)，協(xié)調(diào)公司相關(guān)部門(mén)以完成國(guó)際注冊(cè)資料的準(zhǔn)備。 3.搜集/研讀國(guó)內(nèi)、外法規(guī)，并能按照各國(guó)具體法規(guī)要求整理、修訂資料。 4.評(píng)估產(chǎn)品注冊(cè)資料的合規(guī)性，并能提出合理的整改需求。 5.負(fù)責(zé)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)的法規(guī)接口相關(guān)工作，在法規(guī)技術(shù)方面對(duì)其它部門(mén)提供技術(shù)支持。 6.維護(hù)管理注冊(cè)資料，協(xié)助處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。 7.與審核機(jī)構(gòu)、當(dāng)?shù)卮砘蜃稍?xún)機(jī)構(gòu)能良好溝通，確保注冊(cè)申報(bào)審批(包括臨床評(píng)價(jià)，生物學(xué)評(píng)價(jià)，第三方檢測(cè)，體考等)的順利進(jìn)行 任職要求: 1.本科以上學(xué)歷，生物學(xué)、醫(yī)學(xué)工程、英語(yǔ)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先。 2.CET 4級(jí)以上，良好的英文閱讀、表達(dá)及書(shū)寫(xiě)能力。 3.有較豐富的IVD國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)(3年及以上為佳)，有 IVDR注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 4.有較好的抗壓能力，能夠獨(dú)立開(kāi)展國(guó)際注冊(cè)工作。 5.做事認(rèn)真細(xì)致，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，溝通能力佳。 6.擅于技術(shù)文檔編寫(xiě)。