工作內(nèi)容： 1、 醫(yī)療器械產(chǎn)品的CE技術(shù)文檔、FDA 510k資料的編寫、申報(bào)、發(fā)補(bǔ)和維護(hù)； 2、 負(fù)責(zé)與其他部門進(jìn)行溝通，協(xié)助完成相關(guān)因CE和FDA需求引起的變更工作； 3、 對(duì)歐盟法規(guī)、FDA醫(yī)療器械法規(guī)等國(guó)際法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)行收集和解讀； 4、 負(fù)責(zé)維護(hù)歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）信息上報(bào)、更新和維護(hù)； 5、 負(fù)責(zé)維護(hù)FDA不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)（MAUDE）、UDI數(shù)據(jù)庫(kù)（GUDID）上報(bào)、更新和維護(hù)； 6、其他上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的事務(wù)。 職位要求： 1、 本科或以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物相關(guān)專業(yè)，有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者可適當(dāng)放寬專業(yè)要求； 2、 英語(yǔ)水平四級(jí)以上，能獨(dú)立完成英文注冊(cè)資料的編撰，具有良好英文書寫、交流能力； 3、 有醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉美國(guó)FDA 510K醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)和歐盟CE認(rèn)證； 4、 身體健康，具良好的協(xié)調(diào)溝通能力和較強(qiáng)的執(zhí)行能力，富有團(tuán)隊(duì)合作精神。